ISO 13485:2016 sets out a series of requirements for design controls. So how can you actually apply, manage and use our software to ensure you are compliant with ISO 13485 design control requirements? Each of the sub-clauses in 7.3 require documented SOPs.

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ISO 13485 est la norme la plus complète au monde dans ce domaine qui détermine les conditions d'un système de processus de service qualité pour les institutions qui fabriquent, vendent, développent ou fournissent des Norme ISO 13485 La norme ISO 13485:2016 est relative au secteur des dispositifs médicaux. Il s'agit d'une norme, reconnue au niveau international, qui établit un niveau d'exigences élevé en ce qui concerne votre système de management de la qualité. Comme toutes les normes ISO, la norme ISO 13485 est révisée régulièrement pour pouvoir conserver une pertinence optimale et ainsi assurer sa compatibilité avec d’autres normes et textes réglementaires en vigueur. A l’heure actuelle, la norme ISO 13485 a évolué à 4 reprises, en 2001, 2003, 2012 et 2016. Se hela listan på kader-advies.nl ISO 13485 je norma koju je 2003. g. predstavila Međunarodna organizacija za normizaciju ( ISO) i koja predstavlja niz zahtjeva potrebnih za sustav održavanja kvalitete proizvodnje medicinskih proizvoda.

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En tant que norme internationale, la norme ISO 13485 définit les exigences applicables au secteur des dispositifs médicaux. Cette norme a été établie pour être utilisée par les entreprises tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la production à la post-production, incluant la mise hors service et la mise au rebut finales.

3 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality. Implementation of ISO 13485 helps an organization to keep the quality and consistency of medical devices, moreover it is an assurance to their clients about the quality of their product. ISO 13485 is a mandatory requirement for CE Marking which is the key to enter in to the European medical device market. ISO 13485 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes is an International Organization for Standardization (ISO) standard published for the first time in 1996; it represents the requirements for a comprehensive quality management system for the design and manufacture of medical devices. This standard This global standard is mandatory in some countries, and in the U.S. the FDA has proposed a rule which would harmonize U.S. FDA 21 CFR 820 with ISO 13485:2016, making ISO 13485 the FDA’s mandatory QMS for Medical Devices (the rule is expected to be released in 2019).